近日，湖南火眼醫療科技有限公司的研發的創新醫療器械——眼光學生物測量儀正式獲得湖南省藥品監督管理局批準，這是湖南省醫療器械產業園區獲得的首張二類創新醫療器械產品注冊證，也是湖南省獲得的第一個眼科創新醫療器械產品注冊證。這不僅是對火眼醫療技術創新的認可，更是對其青少年近視防控全生態檢測體系的肯定。
該公司的眼光學生物測量儀（FAL-5000P、FAL-5000S），創新性地將生物測量儀、電腦驗光儀、角膜曲率計三種設備合為一體，經湘潭保護中心快速預審通道，獲得 2 項發明專利授權，為湖南省首個通過藥品監督管理局創新評審的眼科醫療器械。
公司聚焦預防青少年近視，是國內首家以生物測量儀為切入點的近視防控平臺。首臺設備于2022年10月投產。
據悉，火眼醫療已經提交的發明專利申請有 8 個，還有 5 項在審批當中。關于產品規劃，公司在今年 10 月份還會啟動 4 個眼科產品的注冊。
# 眼光學生物測量儀
FAL-5000P
FAL-5000P 全參數生物測量儀（全自動電腦驗光儀），是湖南省首個通過藥品監督管理局創新評審的眼科醫療器械（批文號：湘械創新2024008）。創新性地將生物測量儀、電腦驗光儀合為一體，為患者提供一站式檢測，節約了檢測成本和時間成本，具有廣闊的市場前景和臨床運用價值。
FAL-5000P全參數生物測量儀
華邃FAL-2000A眼軸長測量儀
FAL系列眼軸長測量儀具有高精度、快速、便捷的特點。FAL-2000A 是 FAL-1000A 的全新二代產品，FAL-1000A 還通過復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院及北京同仁醫院臨床驗證，具有較好的一致性和穩定性。
在《中國眼耳鼻喉科雜志》2022年7月第22卷第4期中，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科團隊發表了以“國產與進口光學相干原理的眼生物測量儀對比”為標題，探究 FAL-1000A 與 IOL Master 500 測量眼軸的相關性和一致性研究。
結論表明，FAL-1000A 與 IOL Master 500 測量眼軸的相關性和一致性良好，且在實際操作使用中，FAL-1000A 的操作更加快速便捷，對檢查者的要求更加寬松，適合眼鏡店等非醫療專業人群使用。
▲蔡司 光學生物測量儀MASTER 500（源于公司官網）據國家藥監局官網數據，目前國內共有 26 款眼科光學生物測量儀獲批上市，其中進口產品有 5 款，分別來自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、歐科路（1款）、海克-斯特萊特（1款）、威視亞（1款）。國產眼科光學生物測量儀共有 21 款獲批，所屬廠商包括天津索維電子（4款）、圖湃醫療（3款）、莫廷醫療（2款）、比格威醫療（1款）、寧波法里奧光學（1款）等。
已獲批進口眼科光學生物測量儀
已獲批國產眼科光學生物測量儀（部分）
據不完全統計，在近視防控領域，每年有超過 1000 臺光學生物測量儀產品銷售，且增長速度非常快，未來有望達到萬臺一年量級。但在該領域，眾多國產生物測量儀產品的銷售均價約 8 萬元一臺，售價范圍約 6 到 15 萬元一臺。與蔡司 Master 等生物測量儀產品在公立醫院 50 萬元的銷售均價，以及 40 到 180 萬元的售價范圍相比，具有數量級上的差距。
由于生物測量儀產品在近視防控領域的具體銷售數據無法查證，因此無法給出相對精確的銷售金額增長趨勢預測。但對于眼科生物測量儀產品，公立醫院高端市場依然處于進口壟斷狀態，國產替代機遇較大。
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